中新網(wǎng)廣州9月15日電 (記者 蔡敏婕)廣東省藥品監(jiān)督管理局15日發(fā)布消息稱(chēng)，該管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》(下稱(chēng)《辦法》)。

　　《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》提出，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　2021年8月，“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市正式擴(kuò)展實(shí)施。截至今年9月10日，“港澳藥械通”政策已拓展至45家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋，累計(jì)引進(jìn)港澳已上市藥械品種125種，惠及患者萬(wàn)余人次。

　　此次發(fā)布的《辦法》是為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全而制定。

　　《辦法》明確各部門(mén)職責(zé)，建立粵港澳三地藥監(jiān)、衛(wèi)健部門(mén)的協(xié)作機(jī)制和信息共享機(jī)制，并設(shè)立預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)以收集藥械信息。

　　在具體實(shí)施層面，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)，用于急需港澳藥械品種信息的收集。

　　在目錄遴選方面，《辦法》設(shè)置了清晰的“正負(fù)面清單”。納入目錄的藥械需符合臨床急需等核心要求，包括國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的臨床急需境外藥械且在港澳上市的品種、預(yù)審庫(kù)中屬罕見(jiàn)病藥械、創(chuàng)新藥械等類(lèi)型，以及已獲進(jìn)口批件的品種等。而存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)、違背法律法規(guī)或倫理要求的品種則被明確排除。

　　此外，《辦法》還提出實(shí)行目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的上市情況、港澳批準(zhǔn)狀態(tài)、臨床急需性和安全性監(jiān)測(cè)結(jié)果等，對(duì)目錄進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。

　　該《辦法》將于今年11月1日起施行，有效期5年。(完)